Результаты медицинских испытаний

ММСИ

Московский медицинский стоматологический институт им. Н.А. Семашко,
 г. Москва, 20 сентября 1995г.

Медицинские испытания проведены в соответствии с программой и методикой испытаний. Число пациентов — 56, количество процедур на курс лечения — 7-15, продолжительность — 5-20 минут.

Аппарат соответствует требованиям, указанным в техническом задании. Его применяли при:
–– фригидности,
–– нарушениях менструального периода,
–– хроническом колите,
–– запорах,
–– при трещинах заднего прохода,
–– хроническом геморрое,
–– хроническом простатите.

Положительный эффект получен в 72 % случаев в виде уменьшения зуда, отечности, подсушивания и ускорения эпителизации ран, рассасывания инфильтрата, улучшения половой потенции, снижения боли, улучшения акта дефекации. Аппарат соответствует требованиям медицинской практики по функциональным и эксплутационным качествам, прост в обращении, отвечает требованиям дизайна.

Предназначен для индивидуального использования. Аппарат может быть рекомендован к серийному выпуску.

РМАПО

Российская медицинская академия 
Последипломного образования (РМАПО), г. Москва
04 октября 1995г.

Клиническая апробация электростимуляторов ЭСРВ-01 осуществлялась на базе детской клинической больницы № 2 Святого Владимира и в городской поликлинике № 185. Проведено лечение одиннадцати больных детского возраста с недержанием кала (энкопрезом) приобретенного или врожденного характера, энурезом, привычными запорами и трем больным простатитом.

Детям продолжительность процедур не превышала: 10 минут — у новорожденных, 20 минут — дошкольного возраста, 30 минут — школьного возраста.
При лечении простатита продолжительность процедур составляла 30 минут. Курс 10-15 процедур.
При лечении энкопреза, энуреза, запора у детей наблюдалось улучшение функциональной активности прямой кишки, мочевого пузыря, что выражалось в появлении ощущения позыва на низ, уменьшения каломазания, урежения ночного недержания, улучшения самочувствия, психоэмоционального состояния. Благоприятный клинический эффект отмечен у всех больных с хроническим простатитом. Больные переносили процедуры хорошо, осложнений не отмечено.
Доступность, простота проведения процедур, электробезопасность позволяют рекомендовать прибор для широких слоев населения, в т.ч. для индивидуального применения в домашних условиях. Аппарат рекомендован к серийному выпуску.

Московская медицинская академия

Лечение проведено 25-ти больным, в т. ч. 17-ти женщинам и 8-ми мужчинам в возрасте от 30-ти до 65-ти лет. Двадцать из них страдали запорами, пять — хроническим простатитом.
Методика лечения запоров: Больной ложился на правый бок, подтягивал колени к груди. Держатель электродов, смазанный растительным маслом, вводился в задний проход на 2/3 его длины. Время воздействия 20-30 минут. На курс лечения приходилось от 8 до 15 процедур.

Методика лечения хронического простатита:
Больного укладывали на правый бок, ректальный держатель электродов вводился в прямую кишку на уровень проекции предстательной железы. Больной ощущал вибрацию и покалывание. Время воздействия 15 минут. На курс лечения приходилось 10-20 процедур. В среднем 12 сеансов. Всего больные получили 220 процедур. В результате проведенного лечения положительный эффект получен у 20-ти больных. У больных хроническими запорами регулярнее становился стул, уменьшалось чувство дискомфорта в кишечнике. При лечении хронического простатита уменьшились боли и явления нарушения потенции. Переносимость процедур была хорошей, осложнений не было.

Аппарат соответствует требованиям медицинской практики по функциональным качествам. Удобен в эксплуатации, прост в обращении, отвечает требованиям дизайна.
Рекомендован к серийному выпуску.

ГУБ №47

Медицинские испытания электростимулятора ЭСРВ-01 проведены в соответствии с принятой в ГКУБ № 47 и НИИ Урологии Минздрава РФ программой; ответственный за проведение исследований — главный врач урологической больницы № 47 Максимов В. А.; ответственная за исполнение — заведующая кабинетом уродинамики института Толстова С. С.
Прибор применен при лечении 11 пациентов: с нейрогенным, гиперрефлекторным мочевым пузырем — 4, энурезом — 3, хроническим простатитом вне обострения — 4. Длительность процедур согласно рекомендациям (30-40 минут).

Результаты проведенных испытаний: у всех 11-ти пациентов отмечалось объективное уменьшение симптомов заболевания, которое в 8-ми случаях подтвердилось контрольными уродинамическими исследованиями. Отмечена простота и удобство использования прибора пациентом в амбулаторной и больничной практике. Вместе с тем данный прибор по своим характеристикам подходит не только для использования в практическом здравоохранении, но и для проведения научных исследований и программ.

Электронный ректально-вагинальный электростимулятор ЭСРВ-01 — высоконадежный прибор для лечения урологических заболеваний, является необходимым в лечении больных урологического, гинекологического, педиатрического, неврологического и гериатрического профиля и может быть рекомендован для применения в клинической практике на территории РФ.

ИЦГБ

…В отделении анестезиологии и реанимации прошло 53 больных, в лечении которых использовался электростимулятор ЭСРВ-01. По характеру оперативного вмешательства наблюдалось 9 групп. Резекция желудка: два человека от 20-ти до 40-ка лет, четыре человека от 40-ка до 60 лет, четыре человека 60-ти и более лет. Ушивание перфорир. язвы желудка, осложненный перитонит: два человека от 20-ти до 40-ка лет, один человек от 40-ка до 60 лет, один человек старше 60-ти лет.

Лапаротомия экстирпация матки по поводу разлитого перитонита, дренирование брюшной полости: два человека от 40-ка до 60 лет, два человека старше 60-ти лет. Ножевые ранения брюшной полости с повреждением тонкого кишечника: шесть  человек от 20-ти до 40-ка лет, два человека от 40-ка до 60 лет. Ножевые ранения брюшной полости с повреждением толстого кишечника: два человека от 20-ти до 40-ка лет. Лапаротомия, дренирование брюшной полости по поводу закрытой травмы брюшной полости без повреждения внутренних органов и с наличием забрюшинной гематомы: два человека от 20-ти до 40-ка лет, четыре человека от 40-ка до 60 лет, два человека старше 60-ти лет. Аппендицит, перитонит: один человек от 20-ти до 40-ка лет, два человека от 40-ка до 60 лет, один человек старше 60-ти лет. Холецистэктомия плановая: два человека от 20-ти до 40-ка лет, восемь человек от
40-ка до 60 лет. Холецистэктомия экстренная: три человека от 40-ка до 60 лет, два человека старше 60-ти лет.

Контрольная группа составила 12 человек.
Методика: ЭСРВ-01 использовался с двумя насадками:
а) в виде таблетки, которую помещали в рот;
б) ректальный держатель в виде палочки диаметром 12 мм, которую помещали в задний проход, а одной больной в искусственное заднепроходное отверстие.

Таблетка в рот вводилась на 15 минут 3-4 раза в день 5-ти больным, ректальный держатель — на 15 минут 3-4 раза 48 больным. После использования каждый держатель замачивался на 0,5 часа в раствор гипохлорида натрия, затем подвергался промыванию проточной водой и повторной обработке в 6 %-ном растворе перекиси водорода в течение 20 минут. Хранение на стерильном столике. Контроль смывов — роста микрофлоры не обнаружено.

Пример 1. Больная П., 1959 г. р., история болезни № 5345, оперирована 16.09.1996 по поводу разлитого перитонита, исходящего из органов малого таза. Произведена экстирпация матки с придатками, промывание брюшной полости на столе раствором гипохлорида натрия и дренирование ее. В послеоперационном периоде по пробуждении наряду с применением дезинтоксикационной терапии, введением антибиотиков, переливанием плазмы и кровезаменителей, проводилось введение ректального держателя ректально на 15 минут в 7:00, 14:00, 17:00. Отмечена более быстрая, чем в контрольной группе стабилизация гемодинамики, проявляющаяся в уменьшении частоты сердечных сокращений в минуту, увеличении пульсового давления и снижении систолического давления. На 12-е сутки послеоперационного периода появилась самостоятельная перистальтика, стали отходить газы, прекратилась икота, по желудочному зонду — обычное содержимое. Перевод больной в отделение на четвертые сутки вместо шестых и девятых суток у больных в контрольной группе.

Пример 2. Больной Н., 1941 г. р., история болезни № 5359, поступил в АРО после лапаротомии, ушивания перфор. язвы желудка 6-дневной давности, разлитого перитонита в тяжелом состоянии, на искусственной вентиляции легких. Сразу же начата работа с ЭСРВ-01 орально (таблетка в рот), одновременно проводилась инффузионная терапия, введение антибиотиков. Восстановление спонтанного адекватного дыхания через 4 часа, больного практически не беспокоили боли в животе и в области операции, наркотики вводились только 3 раза в первые сутки. Через сутки отмечено появление перистальтики без введения антихолинэстеразных препаратов, улучшение периферической картины крови: повышение гемоглобина со 101 г/л до 113 г/л, снижение палочкоядерных с 48 до 12, рост лимфоцитов с 6 до 18. Одновременно улучшение самочувствия и настроения.

Пример 3. Больной Д., 1914 г. р., история болезни № 5050, поступил в АРО из опе-
рационной после лапаротомии вследствие ножевого ранения брюшной полости с повреждением толстого кишечника. Через 4 часа после операции на фоне обычной терапии антибиотиками, обезболивающими, инффузией коллоидов и кристаллоидов начата работа электростимулятором ЭСРВ-01 по 15 минут каждый час в течение первых суток, затем в период с 9:32 до 11:32 на 15 минут, в период 15:32 до 17:32 и с 21:32 до 23:32 на 15 минут. Проводимая терапия дала очень хороший эффект, у данного больного не было послеоперационного пареза кишечника, произошла более быстрая стабилизация показателей периферической крови, улучшилось общее состояние, что позволило перевести его в отделение абдоминальной хирургии на 2-е сутки.

Применение электростимулятора ЭСРВ-01 в комплексной терапии у послеоперационных больных дало следующие положительные результаты:
позволило отказаться от антихолинэстеразных препаратов –– для восстановления перистальтики кишечника;
–– сокращение сроков послеоперационного периода (койко-дней для больных, получавших в комплексном лечении электростимуляцию с помощью ЭСРВ-01, потребовалось в 2 раза меньше по сравнению с контрольной группой);
–– улучшение эмоциональной сферы больных;
–– стабилизация гемодинамики;
–– уменьшение дозы обезболивающих наркотических анальгетиков;
–– улучшение показателей периферической крови;
–– отсутствие аллергических реакций.
Применение электростимулятора ЭСРВ-01 не исключает медикаментозной терапии.

Специализированная клиническая больница восстановительного лечения Департамента здравоохранения Москвы

Главный военный клинический госпиталь имени Н.Н.Бурденко

1. В период с 08.07.05 по 12.10.05 г. в физиотерапевтическом отделении госпиталя были проведены медицинские испытания опытных образцов электронного стимулятора рефлекторного воздействия ЭСРВ-02 «Фрося», разработанного и изготовленного в ООО «КИРЛЕНА», г. Зеленоград, Москва.

Основание: направление отдела регистрации отечественной медтехники и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03-205ф/0220 от 21.03.05 г.

2. Для проведения медицинских испытаний в госпиталь были представлены:
копия направления отдела регистрации отечественной –– медицинской техники и изделий медицинского назначения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, определившей госпиталь базой проведения медицинских испытаний аппарата ЭСРВ-02 «Фрося»;

–– письмо ООО «КИРЛЕНА» с просьбой провести медицинские испытания в госпитале аппарата ЭСРВ-02 «Фрося»;
–– опытный образец электронного стимулятора рефлекторного воздействия ЭСРВ-02 «Фрося» с паспортами и инструкцией по работе с аппаратом — 3 шт.;
–– комплект электродов для ректально-вагинального и накожного воздействия -  3 к-та;
–– копия акта технических испытаний — 1 экз.;
–– копия акта токсикологических испытаний — 1 экз.;
–– копия акта испытаний на электромагнитную безопасность — 1 экз.

3. Техническая характеристика изделия и предназначение. Электронный стимулятор ЭСРВ-02 «Фрося» представляет малогабаритный аппарат (масса не более 100 грамм) со сменными электродами 14 наименований, предназначенные для полостного воздействия (ректального, вагинального, уретрального, полости рта и носа), а также воздействия накожным методом на различные части тела (пояснично-крестцовую область, голову, крупные суставы). Аппарат генерирует биполярные импульсы прямоугольной формы, длительность одного импульса равняется 6 мс, импульсы сгруппированы в пачки длительностью 400 мс, период следования пачек импульсов равняется 3 с. Максимальная амплитуда импульса составляет 800 мкА. Корпус аппарата пластмассовый. Полостные электроды изготовлены из нержавеющей стали. Накожные электроды матерчатые с микропроводом. Потребляемая мощность аппарата не более 0,02 Вт.

Электропитание аппарата от электрической сети через источник питания ИП-01 или от батарейки «Крона». По уровню электрической безопасности аппарат относится к классу II и типу BF.
Аппарат предназначен для лечения широкого спектра заболеваний нервной, сердечно-сосудистой, опорно-двигательной, мочеполовой системы и внутренних органов, при которых применение низкочастотного электрического тока малой интенсивности через нервно-рефлекторные механизмы регуляции может оказывать лечебное воздействие.

4. Медицинские испытания. Для проведения медицинских испытаний была подобрана группа больных в количестве 78 человек в возрасте от 37 до 73 лет, из них 67 человек были мужского, а 11 больных женского пола. По нозологическим формам больные были распределены следующим образом:

–– хронический простатит — 31 чел.;
–– хронический аднексит — 5 чел.;
–– хронический колит с явлениями гипомоторной дискинезии — 12 чел.;
–– дисфункция мочевого пузыря со слабостью сфинктеров мочевого пузыря — 6 чел.;
–– артралгии на почве дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов и конечностей — 7 чел.;
–– остеохондроз позвоночника с незначительно выраженным болевым синдромом (период ремиссии заболевания) — 9 чел.;
–– нижний парапарез конечностей на почве перенесенного ишемического инсульта — 8 чел.;

При заболеваниях мочеполовой системы применялась методика нутриполостного (ректального или вагинального) воздействия. Продолжительность процедуры 40-60 минут, ежедневно, на курс лечения 8-10 процедур. Во время сеанса терапии большинство больных ощущали воздействие тока в виде незначительного покалывания в зоне соприкосновения со слизистой оболочкой. От курсового воздействия никакого раздражения от действия электрического тока отмечено не было. Нами проверена интенсивность генерируемого тока аппаратом и величина его оказалась равной 700 мкА или в среднем до 1 мА в импульсном значении. При накожном воздействии электроды (пояса, повязки) накладывали непосредственно на кожные покровы, на несколько часов в день, при этом больные чувствовали себя комфортно и никакого раздражающего действия тока не отмечали. Курс лечения в среднем, составлял 8-10 сеансов воздействия. После проведенного курсового лечения у 65 % больных получен хороший положительный эффект, выражающийся в исчезновении болевого синдрома при хроническом простатите и аднексите, повышении тонуса сфинктеров мочевого пузыря, повышения двигательной активности толстой кишки, уменьшение болевого синдрома при остеохондрозе позвоночника и деформирующем артрозе суставов. У 27 % больных получен удовлетворительный эффект, выражающийся в уменьшении симптомов заболевания и у 8 % заметного эффекта от лечения не получено. Отрицательных результатов не отмечено. Всего выполнено 726 процедур. Использовались насадки ректальная, уретральная, вагинальная и различные электроды накожного воздействия (пояс, повязка на локоть, плечо, варежка). Отказов в работе аппаратов не было.

5. Замечаний и предложений нет.

6. Стимулятор ЭСРВ-02 «Фрося» малогабаритный аппарат с современным дизайном, прост и удобен в эксплуатации. Наличие разных по назначению электродов (насадок) расширяет возможности для применения ЭСРВ-02 в физиотерапии. Стимулятор электронный рефлекторного воздействия ЭСРВ-02 «Фрося» может быть рекомендован к серийному выпуску в установленном порядке и лечебному использованию на территории РФ как в лечебных учреждениях, так и в домашних условиях. Эксплуатация аппарата проста, доступна как медицинскому работнику, так и пользователю-пациенту. Аппарат данного типа уже используется давно, и трудностей его применения не встречалось.

Заключение. Стимулятор ЭСРВ-02 «Фрося» выполнен с соблюдением современного дизайна, прост и удобен в эксплуатации. Снабжен разными по назначению электродами, что расширяет применение аппарата при различных заболеваниях. Аппарат может быть рекомендован к серийному выпуску для использования, как в лечебных учреждениях, так и в домашних условиях для индивидуального применения.

6-ой Центральный клинический госпиталь МО РФ

В период с 25.07.05 по 18.10.05 г. в 6-ом Центральном военном клиническом госпитале были проведены клинические испытания опытных образцов электронного стимулятора рефлекторного воздействия ЭСРВ-02 «Фрося», разработанного и изготовленного в ООО «КИРЛЕНА», г. Зеленоград, Москва.

Основание: направление отдела регистрации отечественной медтехники и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03-205ф/0220 от 21.03.05 г.

На испытания представлены стимуляторы ЭСРВ-02 «Фрося» в количестве 3 штуки, паспорта к ним, источники питания ИП-01 в количестве 3 штуки, акты технических, токсикологических испытаний и испытаний на электромагнитную безопасность.

Электронный стимулятор ЭСРВ-02 «Фрося» — малогабаритный прибор с набором сменных электродов. Представлено 14 электродов, предназначенных для лечения различных заболеваний. Воздействие производится импульсным током, не превышающим 800 мкА. Прямоугольные импульсы подаются пачками, длительность импульса 6 мс, длительность пачки импульсов 400 мс, период следования импульсов 24 мс. Электропитание от сети через источник питания ИП-01 или от батарейки «Крона» напряжением 9 В.

Электроды во время процедуры контактируют со слизистой оболочкой рта, носа, в прямой кишке, либо используются вагинально. Некоторые типы электродов воздействуют через кожу. Электроды типа биокомпресс «БиКир» воздействуют на пациента электромагнитными импульсами.

ЭСРВ-02 «Фрося» прост и удобен в эксплуатации, хороший дизайн. Различные по назначению электроды расширяют возможности для применения ЭСРВ-02 «ФРОСЯ» в физиотерапии.
В условиях реабилитационного госпиталя, в профильных отделениях было пролечено 87 больных урологического (24 пациента), стоматологического (29 пациентов), неврологического (34 пациента) профиля с использованием ректальной насадки, насадок «таблетка», «десна», биокомпрессов «БиКир».

Результаты лечения во всех случаях без отрицательной динамики, в 90 % случаев объективная и субъективная динамика положительная. Процедуры хорошо переносятся пациентами. Отзывы больных положительные. Стимулятор электронный рефлекторного воздействия ЭСРВ-02 «Фрося» может быть рекомендован к серийному выпуску для использования, как в лечебных учреждениях амбулаторного, стационарного и санаторно-курортного звена, так и в домашних условиях для индивидуального применения.

ГКБ №1

1. В период с 10.09.03 г. по 24. 10.03 г. в Городской клинической больнице № 1 им. Пирогова проведены медицинские испытания опытного образца электронного стимулятора мускулатуры ЭМС-01 (Патра).

2. На испытания представлены 2 экземпляра электростимулятора, паспорта к ним, акты технических и токсикологических испытаний.

3. Методика проведения испытаний в соответствии с рекомендациями в паспорте к прибору.

4. Было проведено 118 процедур пациентам с артритами, артрозами, спондилезами, с корешковыми болями. Каждый пациент принял от 5 до 9 процедур. Отмечено уменьшение болей и увеличение подвижности. Силу тока больной может регулировать самостоятельно. Пояс удобен, просто и хорошо фиксируется.

5. Электронный стимулятор ЭСМ-01 (Патра) можно рекомендовать к серийному выпуску для применения в лечебно-оздоровительных учреждениях и для индивидуального пользования.

РНЦ ВМ и К

На основании решения комиссии Минздрава по новой медицинской технике, при-
меняемой в физиотерапии (протокол № 5 от 10.06.02 г.), в период с 22.09.2003 г. по 7.10.2003 г. в отделе физиотерапии Российского научного центра восстановительной медицины и курортологии (РНЦ ВМ и К) были проведены медицинские испытания опытного образца электростимулятора ЭМС-01 (Патра), разработанного в ООО «КИРЛЕНА».

1. Для проведения медицинских испытаний был представлен опытный образец
электростимулятора ЭМС-01 (Патра), прошедший технические испытания в ГУН ВНИИИМТ (Акт АТНЛО.009.2964 от 05.2003 г., токсикологическое заключение №159-03 от 26.03.2003 г.) и проект паспорта к нему.

2. Аппарат ЭМС-01 (Патра) выполнен в переносном пластмассовом корпусе… далее излагаются технические характеристики аппарата.

3. Электростимулятор выполнен в соответствии с требованиями 
ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.10-92 и в части электробезопасности соответствует требованиям для изделий 11 класса с внутренним источником питания, тип защиты BF. Аппарат укомплектован достаточным количеством электродов, на которых размещены от 5 до 8 дисков из нержавеющей стали для подключения к электронному блоку.

4. Медицинские испытания проводились по программе неинвазивного воздействия на кожный покров человека для усиления местного кровообращения, улучшения обменно-трофических процессов в тканях, что способствует предупреждению атрофии мышц. Пролечено 12 больных с болевым синдромом при поражениях опорно-двигательного аппарата. Курсовые воздействия (7-10 процедур) проводились на коленные суставы и на область поясничного отдела позвоночника. Терапевтическая эффективность составила в пределах 45-50 %. Относительно невысокая эффективность лечения, по нашему мнению, может быть обусловлена, во-первых, небольшой глубиной проникновения силовой линии в подлежащую воздействию биоткань (длительность импульса заполнения пачки составляет от 150 до 200 мкс, то-есть фактор действует только на чувствительную сферу нервно-мышечного аппарата) и, во-вторых, оптимальный курс лечения должен быть, на наш взгляд, более длительным.

Электростимулятор мускулатуры ЭСМ-01 (Патра) соответствует требованиям медицинской практики и может быть рекомендован комиссии по аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии, Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ для решения вопроса о постановке на производство.

6-ой ЦКГ МО РФ

1. Основание для проведения медицинских испытаний: выписка из протокола №8 заседания комитета по новой медицинской технике МЗ РФ от 14.10.2002 г. Испытания проведены в отделении физиотерапии центра медицинской реабилитации 6 Центрального военного клинического госпиталя (6 ЦВКГ) в период с 22.09.2003 до 27.10.2003.

2. Электронный стимулятор мускулатуры ЭСМ-01 (Патра) является физиотерапевтическим устройством, предназначенным для воздействия низкочастотными электрическими токами на мышцы с целью предупреждения мышечной атрофии, улучшения трофики тканей, повышения работоспособности.

3. Для проведения медицинских испытаний в госпиталь были представлены 2 ком-
плекта ЭСМ-01 (Патра), акт приемочных и технических испытаний, паспорт (руководство по эксплуатации).

4. Технические характеристики изделия (подробно излагаются).

5. Для проведения медицинских испытаний была отобрана группа из 43 больных
(дегенеративно-дистрофические заболевания позвоночника — 17 человек, послед
ствия нарушений мозгового кровообращения — 8 человек, последствия травм и ранений конечностей — 18 человек) в возрасте 19-63 лет. Лечение с помощью аппарата ЭСМ-01 (Патра) проводилось согласно программе медицинских испытаний. После курсового лечения, в среднем 7-12 процедур, хороший терапевтический эффект достигнут у 76 % пациентов, удовлетворительный у 21 % больных, выразившийся в улучшении трофики, увеличении мышечной массы, уменьшении фантомных болей в зоне приложения
терапевтических возможностей прибора; один человек динамики не отметил. Субъективные отзывы пациентов положительные. Отказов и поломок в работе ЭМС-01 (Патра) за период испытаний не наблюдалось.

6. Выводы и предложения:
Электростимулятор Патра удобен в эксплуатации. Портативность и простота прибора позволяют успешно применять прибор в различных условиях (от тренировки операторов на рабочем месте до стимуляции мышечной активности у больных с выраженными нарушениями двигательной сферы).
–– Электростимулятор ЭСМ-01 (Патра) можно рекомендовать комиссии по аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии, для утверждения к медицинскому применению в установленном порядке.

МОНИКИ

1. В период с 25.07.2003 г. по 20.09.2003 г. в Московском областном научно-исследовательском медицинском институте (МОНИКИ) проведены клинические испытания электростимулятора ЭМС-01 (Патра), разработанного в ООО «КИРЛЕНА».

2. Для проведения испытаний были представлены опытные образцы аппарата в количестве 5 экземпляров, паспорта к аппаратам и выписка из протокола комиссии по приборам, применяемым в физиотерапии, № 8 от 14.10. 2002 г.

3. Основные технические параметры аппарата Патра… (далее излагаются технические характеристики).

4. Клинические испытания проведены на 32 пациентах, из которых остеохондроз с корешковым синдромом у 20, ожирение 1 степени экзогенальной формы у 12.
При остеохондрозе два электрода располагались паравертебрально на пораженный сегмент и по ходу корешка, время процедуры на одно поле от 10 до 20 минут постепенно увеличивалось, в одну процедуру не более двух полей, курс из 10 ежедневных процедур.

При ожирении пояс с электродами располагали на область живота или двухполюсные электроды на боковые поверхности бедер, продолжительность воздействия 15-20 минут на одно 1 поле, в одну процедуру до 3-х полей, на курс 10 ежедневных процедур.

Анализ полученных результатов показал, что при остеохондрозе различной локализации эффект получен у 15 из 20 пациентов. Обычно болевой синдром уменьшался уже после первых 2-3 процедур, увеличивался объем движений. Уровень чувствительных нарушений снижался к концу курса лечения. Процедуры пациенты переносили хорошо, даже при наличии сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний. Следует отметить, что у 3-х больных при наличии гипертонической болезни 11 стадии после процедуры (с воздействием на 2 поля) отмечалось повышение артериального давления на 10-15 мм рт. ст., которое снижалось до исходных величин через 1-1,5 часа.

У пациентов с ожирением 1 ст. исходный вес превышал нормальный на 10-12 %, после проведенного лечения отмечено уменьшение объема живота и бедер на 2-3 см у 10 из 12 человек, у 4 отмечено уменьшение отеков нижних конечностей. Общая масса тела существенно не менялась, у больных отмечалось повышение психоэмоционального тонуса и общей двигательной активности.

5. Аппарат ЭСМ-01 (Патра) соответствует современным требованиям медицинской практики, прост в работе, портативен, автономное питание расширяет возможности его использования. Рекомендуется к серийному выпуску для использования на дому, в поликлиниках, стационарах.

ГКБ №1 им. Пирогова

1. В период с 10.09.03 по 24.10.03 в Городской клинической больнице им. Пирогова в соответствии с решением комиссии по аппаратам, применяемым в физиотерапии Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ № 5 от 10.06.2002 г., проведены клинические испытания опытных образцов электромассажера ЭМИ-01 (Клео), разработанного в ООО «КИРЛЕНА», г. Зеленоград.

2. На испытания представлены электромассажер Клео — 2 шт, акты технических и токсикологических испытаний, паспорт к прибору с рекомендациями по примене-
нию.

3. Аппарат портативный… далее описываются технические характеристики.

4. В руководстве по применению дано описание зон на лице и шее для размещения электродов при проведении процедур.

5. Испытания проведены на 20-ти пациентах. Стимуляцию проводили согласно руководству, различной степени интенсивности, по 30 секунд на каждую зону, увеличивая на 30 секунд еженедельно — через месяц по 160 секунд на каждую зону, но не более 30 минут на процедуру. В момент воздействия отмечалось легкое «пощипывание» и ощущение «натяжения мышц», после снятия электродов может отмечаться легкая гиперемия кожи, некоторые мелкие морщинки разглаживаются. Пациентки остаются довольны. Субъективно улучшение отметили 15 человек — 75 %, в зависимости от возраста и тургора кожи и т. д.

6. Аппарат малогабаритный, дизайн хороший, прост и удобен в эксплуатации.

7. Массажер электронный импульсный для мышц лица и шеи ЭМИ-01 (Клео) может быть рекомендован к серийному выпуску для использования в косметологии и для индивидуального применения.

МГМСУ

1. С 2.06.03 по 25.10.03 г. на кафедре физиотерапии Московского государственного медицинского стоматологического университета (МГМСУ) проведены испытания электронного массажера импульсного для мышц лица и шеи ЭМИ-01 (Клео).

2. Для испытаний предоставлены опытные образцы Клео — 3 шт. техническая документация.

3. Медицинские испытания проведены по программе и методикам изготовителя и кафедры физиотерапии МГМСУ.

4. Число больных 78, количество процедур на курс лечения 5-20 по 5-30 минут ежедневно или через день.

5. Аппарат соответствует требованиям технического задания. Его применяли у больных для лечения лимфостаза, тризма жевательных мышц, артрита височно-нижнечелюстного сустава, неврита лицевого нерва, невралгии тройничного нерва, прозопалгии и у здоровых лиц с косметической целью для тренировки мимической мускулатуры лица и шеи. Положительные результаты получены у 74 % пациентов. Отмечалось устранение симптомов психической и физической усталости, боли, отека, явлений воспаления, ускорение крово- и лимфообращения, рассасывание инфильтратов, улучшение функций органов и тканей, повышение тургора кожи и мышц, работоспособности. Иногда отмечался дискомфорт.

6. Аппарат отвечает требованиям медицинской практики по эксплуатационным качествам, портативен, прост в управлении, имеет хороший дизайн, предназначен для индивидуального использования.

РНЦ ВМ и К

1. На основании решения комиссии Минздрава по новой медицинской технике, применяемой в физиотерапии (протокол № 5 от 10.06.02) в Российском научном центре восстановительной медицины и курортологии (РНЦ ВМ и К) были проведены медицинские испытания опытного образца электронного массажера импульсного для мышц лица и шеи ЭМИ-01 (Клео).

2. Для проведения испытаний был представлен опытный образец аппарата, прошедший испытания во ВНИИИМТ (Акт АТЛО.009.2965 от 05.2003 г.) и проект паспорта к нему.

3. Аппарат ЭМИ-01 (Клео) предназначен для тренировки мышц лица и шеи с целью придания им упругости, объема, повышения тонуса, улучшения эластичности кожи. Аппарат может применяться в практике оздоровительных центров, косметологических кабинетов, а также в домашних условиях по рекомендации специалиста — косметолога.

4. Аппарат выполнен в пластмассовом корпусе и предназначен для наружных воздействий на кожный покров. Источники питания: сеть 220 В, 50 Гц через источник питания ИП-01 или батарейка типа «Крона», 9 В.

5. Клео формирует пачки низкочастотных импульсов с параметрами: максимальный размах амплитуды составляет 55 В, длительность пачки импульсов 7,5 мс, период повторения пачек 15 мс, период следования импульсов заполнения пачки 122 мкс. Время воздействия и длительность паузы составляют соответственно 4 с.

6. Медицинские испытания аппарата Клео проводились путем осуществления неинвазивного воздействия на кожный покров лица и шеи для повышения тонуса и улучшения упругости и эластичности кожи. Аппарат был применен у 10 практически здоровых женщин (добровольцев). При этом терапевтическая эффективность 40-52 %, что указывает на то, что длительность курса должна быть не менее 2-х месяцев. За время испытаний технических неисправностей не выявлено.

7. Аппарат ЭМИ-01 (Клео) соответствует требованиям медицинской практики и может быть рекомендован Комиссией по аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии, Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ для решения вопроса о постановке на производство.

МОНИКИ

1. Электромассажер ЭМИ-01 (Клео) находился на клинических испытаниях в Московском областном медицинском научно-исследовательском институте (МОНИКИ) с 25.07.2003 г. по 20.09.2003 г.

2. Для проведения испытаний были представлены опытные образцы аппарата — 2 шт., паспорт, выписка из протокола комиссии по приборам, применяемым в физиотерапии Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ № 5 от 10.06.2002 г.

3.Основные технические параметры аппарата Клео: длительность пачки импульсов… (приводятся технические характеристики).

4. Клинические испытания проведены у 22-ти пациенток в возрасте от 30 до 62 лет с целью тренировки мышц лица и шеи, улучшения эластичности кожи, профилактики и коррекции морщин. Перед проведением процедуры электроды увлажнялись. Затем их накладывали на веерообразные морщины в области наружных углов глаз (гусиные лапки), на глубокие складки кожи лба, в области переносицы, на носогубные складки, на зоны лица вблизи подбородка. Продолжительность воздействия на каждую зону 5 минут, суммарное время процедуры 20 минут, сила тока устанавливалась до появления у больного достаточного напряжения мышц без неприятных ощущений.

В результате проведенного лечения отмечено значительное повышение тонуса мимических мышц, тургора и эластичности кожи, более выраженные в области круговой мышцы глаза, подбородочных мышц у пациенток в возрасте 30-45 лет. Менее эффективным было воздействие на глубокие морщины у пациенток в возрасте 55-62 года, особенно при наличии глубоких складок в области кожи лба.

5. Аппарат для стимуляции мышц лица и шеи ЭМИ-01 (Клео) прост в использовании, импульсный ток, генерируемый в аппарате, хорошо переносится пациентками и способствует улучшению эластичности кожи и повышению тонуса мимических мышц. Аппарат может быть рекомендован к серийному выпуску и может применяться в косметических кабинетах и в домашних условиях.

Санаторий "Архангельское"

Для определения клинической эффективности лечение проводилось двадцати пациентам, в том числе:
- дисциркуляторная энцефалопатия – 2 чел.,
- ДЦП со слабовыраженными моторными проявлениями – 1 чел.,
- гайморит – 2 чел.,
- тонзиллит – 2 чел.,
- фарингит – 1 чел.,
- пародонтит – 10 чел.
Переносимость процедур хорошая, положительный эффект при комплексном лечении составил 70 %.
Электростимулятор ЭССО-01 соответствует требованиям медицинской практики по функциональным и эксплуатационным качествам.
Учитывая техническую надежность, хорошие эксплутационные качества и достаточную эффективность лечения, аппарат может быть рекомендован к серийному производству.

ГКБ №1

За период испытаний было проведено 35 процедур 8-ми пациентам с заболеваниями:
- пародонтоз,
- пародонтит,
- периодонтит,
- периостит.
Продолжительность процедуры составляла от 10 до 20 минут.
Уменьшение болей было отмечено в 80% всех процедур, уменьшение воспалительных явлений, а иногда и полная их ликвидация – у 6-ти пациентов (75% случаев).
Процедура или не вызывает никаких ощущений, или ощущается легкое покалывание. Аппарат легкий, удобен и прост в обращении.
Аппарат для электростимуляции слизистых оболочек рта и носа – ЭССО-01 может быть рекомендован к серийному выпуску и рекомендован для индивидуального применения.

ММСИ

Число больных 67, количество процедур на курс лечения 6-12 по 2-12 минут, ежедневно. Аппарат соответствует требованиям технического задания. Его применяли у больных для лечения:
- мигрени,
- пульпита,
- периодонтита,
- гайморита,
- тонзиллита,
- пародонтита,
- гингивита,
- прозопалгии,
- глоссарии,
- ран,
- переломов челюстей,
- тризме жевательной мускулатуры,
- периостите.
Положительные результаты получены у 71 % больных в виде уменьшения боли, отека, ускорения эпителизации и костеобразования, устранения явлений воспалений.
Аппарат отвечает требованиям медицинской практики по эксплуатационным качествам, миниатюрен, прост в управлении. Рекомендуется к серийному производству.

МОНИКИ

На испытания был представлен аппарат ЭССО-01, снабженный сменными держателями электродов (насадками), выполненными в виде:
- таблетки под язык,
- таблеток, разнесенных вдоль десны для лечения пародонтоза,
- в виде зажима на слизистую перегородку носа,
- в виде детской соски (пустышки).
Применяли в детской хирургической клинике и отделении детской реанимации больным с патологией толстого кишечника, долихосигмой, болезнью Гиршпрунга, спаечной болезнью, каломазанием, после оперативных вмешательств на кишечнике с целью лечения кино кинетических расстройств кишечника и пареза кишечника. Больных с перечисленной патологией наблюдалось 25 человек в возрасте от 3-х до 14-ти лет. Длительность процедур 20-30 минут ежедневно. Курс лечения в группе больных с хроническими запорами состоял из 10-15 процедур, с послеоперационным парезом кишечника – 5-10 процедур.
Во всех случаях отмечен положительный эффект лечения электростимулятором ЭССО-01, нормализация самостоятельного стула на 3-4 дня раньше, чем у больных, получавших лечение без ЭССО-01. В результате анализа проведенных исследований можно сделать вывод об адекватности раздражения верхних отделов иннервации желудочно-кишечного тракта для достижения постепенной нормализации нарушенной функции органов желудочно-кишечной системы.
Аппарат ЭССО-01 имеет современный дизайн и соответствует требованиям медицинской техники, может быть рекомендован к серийному производству  с применением, как в клинических, так и в бытовых условиях.

НЦХ РАМН

1. За период с 15 сентября 1997г. по 30 октября 1997г. на базе отдела хирургической гастроэнтерологии Научного центра хирургии Российской академии медицинских наук (НХЦ РАМН) проведены испытания опытных образцов аппарата ЗЭНГИ-01.
2. Для проведения испытаний представлены: опытный образец ЗЭНГИ-01  в количестве 2 комплекта и техническая документация, в том числе токсикологическое заключение и акт технических приемочных испытаний.
3. Медицинские испытания проведены в соответствии с программой и методикой медицинских испытаний. Число пациентов – 2, количество процедур на курс лечения 3-4 продолжительностью 35-45 минут.
4. Аппарат соответствует требованиям, указанным в техническом задании. Его применяли у больных с кишечной непроходимостью динамического характера, у пациентов, оперированных на желудке при явлениях анастомозита. ЗЭНГИ-01 полностью выполняет функции обычного желудочного двухканального зонда и используется аналогично, добавляя возможность 3-4 раза в сутки по 30-40 минут осуществлять стимуляцию путем включения электронного блока.
 Опыт применения аппарата у 2 больных в послеоперационном периоде показал его эффективность в разрешении послеоперационного пареза и восстановлении работы кишечника на 1-2 сутки после операции, в то время как у контрольной группы пациентов на 3-5 сутки в зависимости от операционного вмешательства. Положительный эффект получен в 100% случаев в виде более ранней активизации перистальтики, сокращения срока дренирования желудка.
 Динамика послеоперационного койко-дня у больных, получавших в комплексном лечении ЗЭНГИ-01 и в контрольной группе следующая: 7 койко-дней  при лечении с ЗЭНГИ-01 пареза кишечника после СПВ (в контрольной группе 10 койко-дней); 12 койко-дней при лечении с ЗЭНГИ-01 пареза кишечника после спаечной кишечной непроходимости (в контрольной группе 15 койко-дней).
5.  Аппарат соответствует требованиям медицинской практики по функциональным и эксплуатационным качествам, прост в обращении, отвечает требованиям дизайна.
6.  Предназначен для использования в хирургических отделениях больниц и клиник. Аппарат может быть рекомендован к серийному выпуску.

ГКБ №61

На основании решения Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ кафедрой хирургических болезней Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова на базе Городской клинической больницы №61 г. Москвы проведены клинические испытания зонда-электростимулятора назогастроинтестиального ЗЭНГИ-01, предназначенного для электростимуляции и аспирирования содержимого желудка и кишечника у больных, оперированных на органах брюшной полости, в раннем послеоперационном периоде.
 Испытания проведены у больных после дистальной резекции желудка (12 больных), после панкреатодуоденальной резекции (2), наложения желудочно-кишечных и билиодигестивных анастомозов (3).
 Испытания показали, что гибкая олива, содержащая электроды, не затрудняет проведение зонда, в том числе и при трансназальном варианте постановки. Зонды достаточной длины для проведения их в желудок, ДПК и в верхние отделы тонкого кишечника. Практически во всех случаях после постановки зонда и начала стимуляции через 2-3 часа отмечено появление устойчивой перистальтики и одновременное уменьшение отделяемого по зонду, что свидетельствует о восстановлении пассажа содержимого.
 Больные сравнительно легко переносили длительное нахождение зонда, неприятных ощущений или изменений показателей гемодинамики при проведении электростимуляции не выявлено.
 Преимуществом по сравнению с медикаментозной стимуляцией является возможность одновременной декомпрессии, стимуляции и, при восстановлении перистальтики, зондового питания.

Заключение:  Зонд-электростимулятор ЗЭНГИ-01 позволяет получить быстрое и надежное восстановление функции желудочно-кишечного тракта у оперированных больных с одновременной декомпрессией. Рекомендуется серийное изготовление.

РГМУ

1. В период с 11 мая по 9 октября 1997г. в клинике факультетской хирургии Российского государственного медицинского университета (РГМУ) на базе Городской клинической больницы (ГКБ) №1 им. Н. И. Пирогова проведены испытания опытных образцов аппарата ЗЭНГИ-01.
2. Для проведения испытаний были представлены: опытный образец – 2 шт., техническая документация, в том числе токсикологическое заключение и акт технических испытаний.
3. Медицинские испытания проведены в соответствии с программой и методикой испытаний. Число пациентов – 16, количество процедур на курс лечения – 30-50 продолжительностью 15 минут.
4. Аппарат соответствует требованиям, указанным в техническом задании. Его применяли у пациентов, перенесших операции по поводу распространенного перитонита и острой кишечной непроходимости. ЗЭНГИ-01 полностью выполняет функции обычного назогастроинтестинального зонда и используется аналогично, добавляя возможность 10-15 раз в сутки по 15-20 минут осуществлять стимуляцию путем включения электронного блока. Контроль восстановления перистальтики кишечника на фоне электростимуляции визуально во время операции и по данным динамического ультразвукового сканирования кишечника. Обращалось внимание на толщину стенок кишок, их диаметр, наличие перистальтических движений.
              Опыт применения аппарата у 16 больных в послеоперационном периоде показал его эффективность в разрешении послеоперационного пареза. Проведение зондовой электростимуляции позволяет визуализировать перистальтические волны достаточной амплитуды уже с первых суток после операции, что регистрировалось при динамическом ультразвуковом сканировании ЖКТ. Клинический эффект электростимуляции (определяемая аускультативно перистальтика, появление стула) отмечается на 2-3-и сутки послеоперационного периода, в то время как у контрольной группы пациентов на 4-5-е сутки в зависимости от оперативного вмешательства. Положительный эффект получен в 81% случаев.
5. Аппарат соответствует требованиям медицинской практики по функциональным и эксплуатационным качествам, прост в обращении, отвечает требованиям дизайна.
Опыт применения данных зондов позволяет высказать рекомендации:
-целесообразно повысить жесткость зонда для интубации тонкой кишки;
-предусмотреть производство одно- и двухпросветных зондов в связи с разной их функцией.
Аппарат предназначен для использования в хирургических стационарах и может быть рекомендован к серийному производству.