Результаты испытаний

Выписки из протоколов испытаний КЛЕО


ГКБ №1 им. Пирогова

Электромассажер ЭМИ-01 (Клео)
Городская клиническая больница
имени Н.И. Пирогова, г. Москва
24 октября 2003г.

1. В период с 10.09.03 по 24.10.03 в Городской клинической больнице им. Пирогова в соответствии с решением комиссии по аппаратам, применяемым в физиотерапии Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ № 5 от 10.06.2002 г., проведены клинические испытания опытных образцов электромассажера ЭМИ-01 (Клео), разработанного в ООО «КИРЛЕНА», г. Зеленоград.

2. На испытания представлены электромассажер Клео — 2 шт, акты технических и токсикологических испытаний, паспорт к прибору с рекомендациями по примене-
нию.

3. Аппарат портативный… далее описываются технические характеристики.

4. В руководстве по применению дано описание зон на лице и шее для размещения электродов при проведении процедур.

5. Испытания проведены на 20-ти пациентах. Стимуляцию проводили согласно руководству, различной степени интенсивности, по 30 секунд на каждую зону, увеличивая на 30 секунд еженедельно — через месяц по 160 секунд на каждую зону, но не более 30 минут на процедуру. В момент воздействия отмечалось легкое «пощипывание» и ощущение «натяжения мышц», после снятия электродов может отмечаться легкая гиперемия кожи, некоторые мелкие морщинки разглаживаются. Пациентки остаются довольны. Субъективно улучшение отметили 15 человек — 75 %, в зависимости от возраста и тургора кожи и т. д.

6. Аппарат малогабаритный, дизайн хороший, прост и удобен в эксплуатации.

7. Массажер электронный импульсный для мышц лица и шеи ЭМИ-01 (Клео) может быть рекомендован к серийному выпуску для использования в косметологии и для индивидуального применения.
Главный врач Городской клинической больницы им. Пирогова О. В. Рутковский

Зав. Отделением физиотерапии ГКБ №1 им. Пирогова С. И. Пфафиус

element

Электромассажер ЭМИ-01 (Клео)
Московский государственный медицинский 
стоматологический университет (МГМСУ), г. Москва
25 октября 2003г.

1. С 2.06.03 по 25.10.03 г. на кафедре физиотерапии Московского государственного медицинского стоматологического университета (МГМСУ) проведены испытания электронного массажера импульсного для мышц лица и шеи ЭМИ-01 (Клео).

2. Для испытаний предоставлены опытные образцы Клео — 3 шт. техническая документация.

3. Медицинские испытания проведены по программе и методикам изготовителя и кафедры физиотерапии МГМСУ.

4. Число больных 78, количество процедур на курс лечения 5-20 по 5-30 минут ежедневно или через день.

5. Аппарат соответствует требованиям технического задания. Его применяли у больных для лечения лимфостаза, тризма жевательных мышц, артрита височно-нижнечелюстного сустава, неврита лицевого нерва, невралгии тройничного нерва, прозопалгии и у здоровых лиц с косметической целью для тренировки мимической мускулатуры лица и шеи. Положительные результаты получены у 74 % пациентов. Отмечалось устранение симптомов психической и физической усталости, боли, отека, явлений воспаления, ускорение крово- и лимфообращения, рассасывание инфильтратов, улучшение функций органов и тканей, повышение тургора кожи и мышц, работоспособности. Иногда отмечался дискомфорт.

6. Аппарат отвечает требованиям медицинской практики по эксплуатационным качествам, портативен, прост в управлении, имеет хороший дизайн, предназначен для индивидуального использования.
Главный врач ЛЦ МГМСУ, доцент Н. Б. Журули
Зав. Кафедрой физиотерапии МГМСУ,
профессор О. И. Ефанов

РНЦ ВМ и К

Электромассажер ЭМИ-01 (Клео)
Российский научный центр восстановительной
медицины и курортологии (РНЦ ВМ и К), г. Москва
октябрь 2003г.

1. На основании решения комиссии Минздрава по новой медицинской технике, применяемой в физиотерапии (протокол № 5 от 10.06.02) в Российском научном центре восстановительной медицины и курортологии (РНЦ ВМ и К) были проведены медицинские испытания опытного образца электронного массажера импульсного для мышц лица и шеи ЭМИ-01 (Клео).

2. Для проведения испытаний был представлен опытный образец аппарата, прошедший испытания во ВНИИИМТ (Акт АТЛО.009.2965 от 05.2003 г.) и проект паспорта к нему.

3. Аппарат ЭМИ-01 (Клео) предназначен для тренировки мышц лица и шеи с целью придания им упругости, объема, повышения тонуса, улучшения эластичности кожи. Аппарат может применяться в практике оздоровительных центров, косметологических кабинетов, а также в домашних условиях по рекомендации специалиста — косметолога.

4. Аппарат выполнен в пластмассовом корпусе и предназначен для наружных воздействий на кожный покров. Источники питания: сеть 220 В, 50 Гц через источник питания ИП-01 или батарейка типа «Крона», 9 В.

5. Клео формирует пачки низкочастотных импульсов с параметрами: максимальный размах амплитуды составляет 55 В, длительность пачки импульсов 7,5 мс, период повторения пачек 15 мс, период следования импульсов заполнения пачки 122 мкс. Время воздействия и длительность паузы составляют соответственно 4 с.

6. Медицинские испытания аппарата Клео проводились путем осуществления неинвазивного воздействия на кожный покров лица и шеи для повышения тонуса и улучшения упругости и эластичности кожи. Аппарат был применен у 10 практически здоровых женщин (добровольцев). При этом терапевтическая эффективность 40-52 %, что указывает на то, что длительность курса должна быть не менее 2-х месяцев. За время испытаний технических неисправностей не выявлено.

7. Аппарат ЭМИ-01 (Клео) соответствует требованиям медицинской практики и может быть рекомендован Комиссией по аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии, Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ для решения вопроса о постановке на производство.
Заместитель директора РНЦ ВМ и К по лечебной
работе, доктор медицинских наук,
профессор С. Н. Серебряков

Руководитель отдела физиотерапии,
доктор медицинских наук,
профессор А. А. Миненков

Старший научный сотрудник отдела физиотерапии Т. Г. Слепушкина

МОНИКИ

Электромассажер ЭМИ-01 (Клео)
Московский областной медицинский 
научно-исследовательский институт (МОНИКИ), г. Москва
20 сентября 2003г.

1. Электромассажер ЭМИ-01 (Клео) находился на клинических испытаниях в Московском областном медицинском научно-исследовательском институте (МОНИКИ) с 25.07.2003 г. по 20.09.2003 г.

2. Для проведения испытаний были представлены опытные образцы аппарата — 2 шт., паспорт, выписка из протокола комиссии по приборам, применяемым в физиотерапии Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ № 5 от 10.06.2002 г.

3.Основные технические параметры аппарата Клео: длительность пачки импульсов… (приводятся технические характеристики).

4. Клинические испытания проведены у 22-ти пациенток в возрасте от 30 до 62 лет с целью тренировки мышц лица и шеи, улучшения эластичности кожи, профилактики и коррекции морщин. Перед проведением процедуры электроды увлажнялись. Затем их накладывали на веерообразные морщины в области наружных углов глаз (гусиные лапки), на глубокие складки кожи лба, в области переносицы, на носогубные складки, на зоны лица вблизи подбородка. Продолжительность воздействия на каждую зону 5 минут, суммарное время процедуры 20 минут, сила тока устанавливалась до появления у больного достаточного напряжения мышц без неприятных ощущений.

В результате проведенного лечения отмечено значительное повышение тонуса мимических мышц, тургора и эластичности кожи, более выраженные в области круговой мышцы глаза, подбородочных мышц у пациенток в возрасте 30-45 лет. Менее эффективным было воздействие на глубокие морщины у пациенток в возрасте 55-62 года, особенно при наличии глубоких складок в области кожи лба.

5. Аппарат для стимуляции мышц лица и шеи ЭМИ-01 (Клео) прост в использовании, импульсный ток, генерируемый в аппарате, хорошо переносится пациентками и способствует улучшению эластичности кожи и повышению тонуса мимических мышц. Аппарат может быть рекомендован к серийному выпуску и может применяться в косметических кабинетах и в домашних условиях.
Заместитель директора МОНИКИ, доктор медицинских наук, профессор
В. И. Шумский

Зав. кафедрой физиотерапии факультета усовершенствования
врачей МОНИКИ, кандидат медицинских наук Н. Ю. Гилинская

Выписки из протоколов испытаний ПАТРА


ГКБ №1

Электромиостимулятор ЭМС-01 (Патра)
Городская клиническая больница №1 
имени Н. И. Пирогова, г. Москва
24 октября 2003г.

1. В период с 10.09.03 г. по 24. 10.03 г. в Городской клинической больнице № 1 им. Пирогова проведены медицинские испытания опытного образца электронного стимулятора мускулатуры ЭМС-01 (Патра).

2. На испытания представлены 2 экземпляра электростимулятора, паспорта к ним, акты технических и токсикологических испытаний.

3. Методика проведения испытаний в соответствии с рекомендациями в паспорте к прибору.

4. Было проведено 118 процедур пациентам с артритами, артрозами, спондилезами, с корешковыми болями. Каждый пациент принял от 5 до 9 процедур. Отмечено уменьшение болей и увеличение подвижности. Силу тока больной может регулировать самостоятельно. Пояс удобен, просто и хорошо фиксируется.

5. Электронный стимулятор ЭСМ-01 (Патра) можно рекомендовать к серийному выпуску для применения в лечебно-оздоровительных учреждениях и для индивидуального пользования.
Главный врач Городской клинической больницы № 1
им. Пирогова О. В. Рутковский

Зав. Отделением физиотерапии ГКБ № 1
им. Пирогова С. И. Пфафиус

РНЦ ВМ и К

Электромиостимулятор ЭМС-01 (Патра)
Российский научный центр восстановительной
медицины и курортологии (РНЦ ВМ и К), г. Москва
07 октября 2003г.

На основании решения комиссии Минздрава по новой медицинской технике, при-
меняемой в физиотерапии (протокол № 5 от 10.06.02 г.), в период с 22.09.2003 г. по 7.10.2003 г. в отделе физиотерапии Российского научного центра восстановительной медицины и курортологии (РНЦ ВМ и К) были проведены медицинские испытания опытного образца электростимулятора ЭМС-01 (Патра), разработанного в ООО «КИРЛЕНА».

1. Для проведения медицинских испытаний был представлен опытный образец
электростимулятора ЭМС-01 (Патра), прошедший технические испытания в ГУН ВНИИИМТ (Акт АТНЛО.009.2964 от 05.2003 г., токсикологическое заключение №159-03 от 26.03.2003 г.) и проект паспорта к нему.

2. Аппарат ЭМС-01 (Патра) выполнен в переносном пластмассовом корпусе… далее излагаются технические характеристики аппарата.

3. Электростимулятор выполнен в соответствии с требованиями 
ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.10-92 и в части электробезопасности соответствует требованиям для изделий 11 класса с внутренним источником питания, тип защиты BF. Аппарат укомплектован достаточным количеством электродов, на которых размещены от 5 до 8 дисков из нержавеющей стали для подключения к электронному блоку.

4. Медицинские испытания проводились по программе неинвазивного воздействия на кожный покров человека для усиления местного кровообращения, улучшения обменно-трофических процессов в тканях, что способствует предупреждению атрофии мышц. Пролечено 12 больных с болевым синдромом при поражениях опорно-двигательного аппарата. Курсовые воздействия (7-10 процедур) проводились на коленные суставы и на область поясничного отдела позвоночника. Терапевтическая эффективность составила в пределах 45-50 %. Относительно невысокая эффективность лечения, по нашему мнению, может быть обусловлена, во-первых, небольшой глубиной проникновения силовой линии в подлежащую воздействию биоткань (длительность импульса заполнения пачки составляет от 150 до 200 мкс, то-есть фактор действует только на чувствительную сферу нервно-мышечного аппарата) и, во-вторых, оптимальный курс лечения должен быть, на наш взгляд, более длительным.

Электростимулятор мускулатуры ЭСМ-01 (Патра) соответствует требованиям медицинской практики и может быть рекомендован комиссии по аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии, Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ для решения вопроса о постановке на производство.
Заместитель директора РНЦ ВМ и К по лечебной
работе, доктор медицинских наук, профессор С. Н. Серебряков

Руководитель отдела физиотерапии, доктор медицинских наук,
профессор А. А. Миненков

Старший научный сотрудник отдела физиотерапии Т. Г. Слепушкина

6-ой ЦКГ МО РФ

Электромиостимулятор ЭМС-01 (Патра)
6-ой Центральный клинический госпиталь МО РФ, г. Москва
29 октября 2003г.

1. Основание для проведения медицинских испытаний: выписка из протокола №8 заседания комитета по новой медицинской технике МЗ РФ от 14.10.2002 г. Испытания проведены в отделении физиотерапии центра медицинской реабилитации 6 Центрального военного клинического госпиталя (6 ЦВКГ) в период с 22.09.2003 до 27.10.2003.

2. Электронный стимулятор мускулатуры ЭСМ-01 (Патра) является физиотерапевтическим устройством, предназначенным для воздействия низкочастотными электрическими токами на мышцы с целью предупреждения мышечной атрофии, улучшения трофики тканей, повышения работоспособности.

3. Для проведения медицинских испытаний в госпиталь были представлены 2 ком-
плекта ЭСМ-01 (Патра), акт приемочных и технических испытаний, паспорт (руководство по эксплуатации).

4. Технические характеристики изделия (подробно излагаются).

5. Для проведения медицинских испытаний была отобрана группа из 43 больных
(дегенеративно-дистрофические заболевания позвоночника — 17 человек, послед
ствия нарушений мозгового кровообращения — 8 человек, последствия травм и ранений конечностей — 18 человек) в возрасте 19-63 лет. Лечение с помощью аппарата ЭСМ-01 (Патра) проводилось согласно программе медицинских испытаний. После курсового лечения, в среднем 7-12 процедур, хороший терапевтический эффект достигнут у 76 % пациентов, удовлетворительный у 21 % больных, выразившийся в улучшении трофики, увеличении мышечной массы, уменьшении фантомных болей в зоне приложения
терапевтических возможностей прибора; один человек динамики не отметил. Субъективные отзывы пациентов положительные. Отказов и поломок в работе ЭМС-01 (Патра) за период испытаний не наблюдалось.

6. Выводы и предложения:
Электростимулятор Патра удобен в эксплуатации. Портативность и простота прибора позволяют успешно применять прибор в различных условиях (от тренировки операторов на рабочем месте до стимуляции мышечной активности у больных с выраженными нарушениями двигательной сферы).
–– Электростимулятор ЭСМ-01 (Патра) можно рекомендовать комиссии по аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии, для утверждения к медицинскому применению в установленном порядке.
Начальник 6 Центрального военного клинического госпиталя,
полковник медицинской службы,
кандидат медицинских наук С. А. Белякин

Начальник центра медицинской реабилитации 6 ЦВКГ,
полковник медицинской службы,
кандидат медицинских наук В. В. Матвиенко

МОНИКИ

Электромиостимулятор ЭМС-01 (Патра)
Московский областной медицинский 
научно-исследовательский институт (МОНИКИ), г. Москва
20 сентября 2003г.

1. В период с 25.07.2003 г. по 20.09.2003 г. в Московском областном научно-исследовательском медицинском институте (МОНИКИ) проведены клинические испытания электростимулятора ЭМС-01 (Патра), разработанного в ООО «КИРЛЕНА».

2. Для проведения испытаний были представлены опытные образцы аппарата в количестве 5 экземпляров, паспорта к аппаратам и выписка из протокола комиссии по приборам, применяемым в физиотерапии, № 8 от 14.10. 2002 г.

3. Основные технические параметры аппарата Патра… (далее излагаются технические характеристики).

4. Клинические испытания проведены на 32 пациентах, из которых остеохондроз с корешковым синдромом у 20, ожирение 1 степени экзогенальной формы у 12.
При остеохондрозе два электрода располагались паравертебрально на пораженный сегмент и по ходу корешка, время процедуры на одно поле от 10 до 20 минут постепенно увеличивалось, в одну процедуру не более двух полей, курс из 10 ежедневных процедур.

При ожирении пояс с электродами располагали на область живота или двухполюсные электроды на боковые поверхности бедер, продолжительность воздействия 15-20 минут на одно 1 поле, в одну процедуру до 3-х полей, на курс 10 ежедневных процедур.

Анализ полученных результатов показал, что при остеохондрозе различной локализации эффект получен у 15 из 20 пациентов. Обычно болевой синдром уменьшался уже после первых 2-3 процедур, увеличивался объем движений. Уровень чувствительных нарушений снижался к концу курса лечения. Процедуры пациенты переносили хорошо, даже при наличии сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний. Следует отметить, что у 3-х больных при наличии гипертонической болезни 11 стадии после процедуры (с воздействием на 2 поля) отмечалось повышение артериального давления на 10-15 мм рт. ст., которое снижалось до исходных величин через 1-1,5 часа.

У пациентов с ожирением 1 ст. исходный вес превышал нормальный на 10-12 %, после проведенного лечения отмечено уменьшение объема живота и бедер на 2-3 см у 10 из 12 человек, у 4 отмечено уменьшение отеков нижних конечностей. Общая масса тела существенно не менялась, у больных отмечалось повышение психоэмоционального тонуса и общей двигательной активности.

5. Аппарат ЭСМ-01 (Патра) соответствует современным требованиям медицинской практики, прост в работе, портативен, автономное питание расширяет возможности его использования. Рекомендуется к серийному выпуску для использования на дому, в поликлиниках, стационарах.
Заместитель директора МОНИКИ доктор медицинских наук,
профессор В. И. Шумский
Зав. Кафедрой физиотерапии факультета усовершенствования врачей,
кандидат медицинских наук Н. Ю. Гилинская

Выписки из протоколов медицинских испытаний электростимулятора ЭСРВ-01


ММСИ

Московский медицинский стоматологический институт им. Н.А. Семашко,
 г. Москва, 20 сентября 1995г.

Медицинские испытания проведены в соответствии с программой и методикой испытаний. Число пациентов — 56, количество процедур на курс лечения — 7-15, продолжительность — 5-20 минут.

Аппарат соответствует требованиям, указанным в техническом задании. Его применяли при:
–– фригидности,
–– нарушениях менструального периода,
–– хроническом колите,
–– запорах,
–– при трещинах заднего прохода,
–– хроническом геморрое,
–– хроническом простатите.

Положительный эффект получен в 72 % случаев в виде уменьшения зуда, отечности, подсушивания и ускорения эпителизации ран, рассасывания инфильтрата, улучшения половой потенции, снижения боли, улучшения акта дефекации. Аппарат соответствует требованиям медицинской практики по функциональным и эксплутационным качествам, прост в обращении, отвечает требованиям дизайна.

Предназначен для индивидуального использования. Аппарат может быть рекомендован к серийному выпуску.

Зав. кафедрой физиотерапии Московского медицинского
стоматологического института им. Н.А. Семашко,
профессор О. И. Ефанов

РМАПО

Российская медицинская академия 
Последипломного образования (РМАПО), г. Москва
04 октября 1995г.

Клиническая апробация электростимуляторов ЭСРВ-01 осуществлялась на базе детской клинической больницы № 2 Святого Владимира и в городской поликлинике № 185. Проведено лечение одиннадцати больных детского возраста с недержанием кала (энкопрезом) приобретенного или врожденного характера, энурезом, привычными запорами и трем больным простатитом.

Детям продолжительность процедур не превышала: 10 минут — у новорожденных, 20 минут — дошкольного возраста, 30 минут — школьного возраста.
При лечении простатита продолжительность процедур составляла 30 минут. Курс 10-15 процедур.
При лечении энкопреза, энуреза, запора у детей наблюдалось улучшение функциональной активности прямой кишки, мочевого пузыря, что выражалось в появлении ощущения позыва на низ, уменьшения каломазания, урежения ночного недержания, улучшения самочувствия, психоэмоционального состояния. Благоприятный клинический эффект отмечен у всех больных с хроническим простатитом. Больные переносили процедуры хорошо, осложнений не отмечено.
Доступность, простота проведения процедур, электробезопасность позволяют рекомендовать прибор для широких слоев населения, в т.ч. для индивидуального применения в домашних условиях. Аппарат рекомендован к серийному выпуску.

Зав. кафедрой физиотерапии Российской медицинской
академии последипломного образования (РМАПО),
академик РАМН, профессор В. М. Боголюбов

Ассистент кафедры физиотерапии к. м. н. М. Ф. Васильева
Проректор РМАПО, профессор Ю. И. Бобков

Московская медицинская академия

Московская медицинская академия им. И М. Сеченова, 
г. Москва, 03 октября 1995 г.

Лечение проведено 25-ти больным, в т. ч. 17-ти женщинам и 8-ми мужчинам в возрасте от 30-ти до 65-ти лет. Двадцать из них страдали запорами, пять — хроническим простатитом.
Методика лечения запоров: Больной ложился на правый бок, подтягивал колени к груди. Держатель электродов, смазанный растительным маслом, вводился в задний проход на 2/3 его длины. Время воздействия 20-30 минут. На курс лечения приходилось от 8 до 15 процедур.

Методика лечения хронического простатита:
Больного укладывали на правый бок, ректальный держатель электродов вводился в прямую кишку на уровень проекции предстательной железы. Больной ощущал вибрацию и покалывание. Время воздействия 15 минут. На курс лечения приходилось 10-20 процедур. В среднем 12 сеансов. Всего больные получили 220 процедур. В результате проведенного лечения положительный эффект получен у 20-ти больных. У больных хроническими запорами регулярнее становился стул, уменьшалось чувство дискомфорта в кишечнике. При лечении хронического простатита уменьшились боли и явления нарушения потенции. Переносимость процедур была хорошей, осложнений не было.

Аппарат соответствует требованиям медицинской практики по функциональным качествам. Удобен в эксплуатации, прост в обращении, отвечает требованиям дизайна.
Рекомендован к серийному выпуску.
Зав. Отделением физиотерапии и ЛФК ЦКК Московской
медицинской академии им. И. М. Сеченова,
профессор Г. И. Миндлина

Проректор по лечебной работе, профессор Х. Д. Мусалатов

ГУБ №47

Городская урологическая больница № 47 
г. Москва, 15 ноября 1998г.

Медицинские испытания электростимулятора ЭСРВ-01 проведены в соответствии с принятой в ГКУБ № 47 и НИИ Урологии Минздрава РФ программой; ответственный за проведение исследований — главный врач урологической больницы № 47 Максимов В. А.; ответственная за исполнение — заведующая кабинетом уродинамики института Толстова С. С.
Прибор применен при лечении 11 пациентов: с нейрогенным, гиперрефлекторным мочевым пузырем — 4, энурезом — 3, хроническим простатитом вне обострения — 4. Длительность процедур согласно рекомендациям (30-40 минут).

Результаты проведенных испытаний: у всех 11-ти пациентов отмечалось объективное уменьшение симптомов заболевания, которое в 8-ми случаях подтвердилось контрольными уродинамическими исследованиями. Отмечена простота и удобство использования прибора пациентом в амбулаторной и больничной практике. Вместе с тем данный прибор по своим характеристикам подходит не только для использования в практическом здравоохранении, но и для проведения научных исследований и программ.

Электронный ректально-вагинальный электростимулятор ЭСРВ-01 — высоконадежный прибор для лечения урологических заболеваний, является необходимым в лечении больных урологического, гинекологического, педиатрического, неврологического и гериатрического профиля и может быть рекомендован для применения в клинической практике на территории РФ.
Главный уролог Комитета здравоохранения г. Москвы,
главный врач городской урологической больницы (ГКУБ) № 47, 
к. м. н., хирург-уролог высшей категории, 
член европейской ассоциации урологов В. А. Максимов

ИЦГБ

Ивантеевская центральная городская больница
Московской области, 
г. Ивантеевка, 1996 г.

…В отделении анестезиологии и реанимации прошло 53 больных, в лечении которых использовался электростимулятор ЭСРВ-01. По характеру оперативного вмешательства наблюдалось 9 групп. Резекция желудка: два человека от 20-ти до 40-ка лет, четыре человека от 40-ка до 60 лет, четыре человека 60-ти и более лет. Ушивание перфорир. язвы желудка, осложненный перитонит: два человека от 20-ти до 40-ка лет, один человек от 40-ка до 60 лет, один человек старше 60-ти лет.

Лапаротомия экстирпация матки по поводу разлитого перитонита, дренирование брюшной полости: два человека от 40-ка до 60 лет, два человека старше 60-ти лет. Ножевые ранения брюшной полости с повреждением тонкого кишечника: шесть  человек от 20-ти до 40-ка лет, два человека от 40-ка до 60 лет. Ножевые ранения брюшной полости с повреждением толстого кишечника: два человека от 20-ти до 40-ка лет. Лапаротомия, дренирование брюшной полости по поводу закрытой травмы брюшной полости без повреждения внутренних органов и с наличием забрюшинной гематомы: два человека от 20-ти до 40-ка лет, четыре человека от 40-ка до 60 лет, два человека старше 60-ти лет. Аппендицит, перитонит: один человек от 20-ти до 40-ка лет, два человека от 40-ка до 60 лет, один человек старше 60-ти лет. Холецистэктомия плановая: два человека от 20-ти до 40-ка лет, восемь человек от
40-ка до 60 лет. Холецистэктомия экстренная: три человека от 40-ка до 60 лет, два человека старше 60-ти лет.

Контрольная группа составила 12 человек.
Методика: ЭСРВ-01 использовался с двумя насадками:
а) в виде таблетки, которую помещали в рот;
б) ректальный держатель в виде палочки диаметром 12 мм, которую помещали в задний проход, а одной больной в искусственное заднепроходное отверстие.

Таблетка в рот вводилась на 15 минут 3-4 раза в день 5-ти больным, ректальный держатель — на 15 минут 3-4 раза 48 больным. После использования каждый держатель замачивался на 0,5 часа в раствор гипохлорида натрия, затем подвергался промыванию проточной водой и повторной обработке в 6 %-ном растворе перекиси водорода в течение 20 минут. Хранение на стерильном столике. Контроль смывов — роста микрофлоры не обнаружено.

Пример 1. Больная П., 1959 г. р., история болезни № 5345, оперирована 16.09.1996 по поводу разлитого перитонита, исходящего из органов малого таза. Произведена экстирпация матки с придатками, промывание брюшной полости на столе раствором гипохлорида натрия и дренирование ее. В послеоперационном периоде по пробуждении наряду с применением дезинтоксикационной терапии, введением антибиотиков, переливанием плазмы и кровезаменителей, проводилось введение ректального держателя ректально на 15 минут в 7:00, 14:00, 17:00. Отмечена более быстрая, чем в контрольной группе стабилизация гемодинамики, проявляющаяся в уменьшении частоты сердечных сокращений в минуту, увеличении пульсового давления и снижении систолического давления. На 12-е сутки послеоперационного периода появилась самостоятельная перистальтика, стали отходить газы, прекратилась икота, по желудочному зонду — обычное содержимое. Перевод больной в отделение на четвертые сутки вместо шестых и девятых суток у больных в контрольной группе.

Пример 2. Больной Н., 1941 г. р., история болезни № 5359, поступил в АРО после лапаротомии, ушивания перфор. язвы желудка 6-дневной давности, разлитого перитонита в тяжелом состоянии, на искусственной вентиляции легких. Сразу же начата работа с ЭСРВ-01 орально (таблетка в рот), одновременно проводилась инффузионная терапия, введение антибиотиков. Восстановление спонтанного адекватного дыхания через 4 часа, больного практически не беспокоили боли в животе и в области операции, наркотики вводились только 3 раза в первые сутки. Через сутки отмечено появление перистальтики без введения антихолинэстеразных препаратов, улучшение периферической картины крови: повышение гемоглобина со 101 г/л до 113 г/л, снижение палочкоядерных с 48 до 12, рост лимфоцитов с 6 до 18. Одновременно улучшение самочувствия и настроения.

Пример 3. Больной Д., 1914 г. р., история болезни № 5050, поступил в АРО из опе-
рационной после лапаротомии вследствие ножевого ранения брюшной полости с повреждением толстого кишечника. Через 4 часа после операции на фоне обычной терапии антибиотиками, обезболивающими, инффузией коллоидов и кристаллоидов начата работа электростимулятором ЭСРВ-01 по 15 минут каждый час в течение первых суток, затем в период с 9:32 до 11:32 на 15 минут, в период 15:32 до 17:32 и с 21:32 до 23:32 на 15 минут. Проводимая терапия дала очень хороший эффект, у данного больного не было послеоперационного пареза кишечника, произошла более быстрая стабилизация показателей периферической крови, улучшилось общее состояние, что позволило перевести его в отделение абдоминальной хирургии на 2-е сутки.

Применение электростимулятора ЭСРВ-01 в комплексной терапии у послеоперационных больных дало следующие положительные результаты:
позволило отказаться от антихолинэстеразных препаратов –– для восстановления перистальтики кишечника;
–– сокращение сроков послеоперационного периода (койко-дней для больных, получавших в комплексном лечении электростимуляцию с помощью ЭСРВ-01, потребовалось в 2 раза меньше по сравнению с контрольной группой);
–– улучшение эмоциональной сферы больных;
–– стабилизация гемодинамики;
–– уменьшение дозы обезболивающих наркотических анальгетиков;
–– улучшение показателей периферической крови;
–– отсутствие аллергических реакций.
Применение электростимулятора ЭСРВ-01 не исключает медикаментозной терапии.
Заместитель главного врача Ивантеевской центральной городской больницы
Т.В. Золотовская

Врач-ординатор реанимационного отделения Ивантеевской центральной
городской больницы Московской области
И. В. Ямчинова

Выписки из протоколов испытаний ЭССО-01


Санаторий "Архангельское"

Для определения клинической эффективности лечение проводилось двадцати пациентам, в том числе:
- дисциркуляторная энцефалопатия – 2 чел.,
- ДЦП со слабовыраженными моторными проявлениями – 1 чел.,
- гайморит – 2 чел.,
- тонзиллит – 2 чел.,
- фарингит – 1 чел.,
- пародонтит – 10 чел.
Переносимость процедур хорошая, положительный эффект при комплексном лечении составил 70 %.
Электростимулятор ЭССО-01 соответствует требованиям медицинской практики по функциональным и эксплуатационным качествам.
Учитывая техническую надежность, хорошие эксплутационные качества и достаточную эффективность лечения, аппарат может быть рекомендован к серийному производству.

Начальник физиотерапевтического отделения Центрального военного 
клинического санатория  «Архангельское», полковник 
медицинской службы Ю.Кудряшов
Начальник санатория  «Архангельское», полковник медицинской 
службы С.Е.Подшибякин

ГКБ №1

За период испытаний было проведено 35 процедур 8-ми пациентам с заболеваниями:
- пародонтоз,
- пародонтит,
- периодонтит,
- периостит.
Продолжительность процедуры составляла от 10 до 20 минут.
Уменьшение болей было отмечено в 80% всех процедур, уменьшение воспалительных явлений, а иногда и полная их ликвидация – у 6-ти пациентов (75% случаев).
Процедура или не вызывает никаких ощущений, или ощущается легкое покалывание. Аппарат легкий, удобен и прост в обращении.
Аппарат для электростимуляции слизистых оболочек рта и носа – ЭССО-01 может быть рекомендован к серийному выпуску и рекомендован для индивидуального применения.

Зав. отделением физиотерапии и ЛФК ЦКК Государственной 
клинической больницы №1 им. И.Пирогова, г.Москва С.И.Пфафиус
Зам.гл.врача по лечебной работе А.П.Орехова

ММСИ

Число больных 67, количество процедур на курс лечения 6-12 по 2-12 минут, ежедневно. Аппарат соответствует требованиям технического задания. Его применяли у больных для лечения:
- мигрени,
- пульпита,
- периодонтита,
- гайморита,
- тонзиллита,
- пародонтита,
- гингивита,
- прозопалгии,
- глоссарии,
- ран,
- переломов челюстей,
- тризме жевательной мускулатуры,
- периостите.
Положительные результаты получены у 71 % больных в виде уменьшения боли, отека, ускорения эпителизации и костеобразования, устранения явлений воспалений.
Аппарат отвечает требованиям медицинской практики по эксплуатационным качествам, миниатюрен, прост в управлении. Рекомендуется к серийному производству.

Зав. кафедрой физиотерапии Московского медицинского 
стоматологического института (ММСИ) им. Семашко профессор, 
академик О.Е.Ефанов 
Гл. врач СЛЦ ММСИ доцент Н.Б.Журули

МОНИКИ

На испытания был представлен аппарат ЭССО-01, снабженный сменными держателями электродов (насадками), выполненными в виде:
- таблетки под язык,
- таблеток, разнесенных вдоль десны для лечения пародонтоза,
- в виде зажима на слизистую перегородку носа,
- в виде детской соски (пустышки).
Применяли в детской хирургической клинике и отделении детской реанимации больным с патологией толстого кишечника, долихосигмой, болезнью Гиршпрунга, спаечной болезнью, каломазанием, после оперативных вмешательств на кишечнике с целью лечения кино кинетических расстройств кишечника и пареза кишечника. Больных с перечисленной патологией наблюдалось 25 человек в возрасте от 3-х до 14-ти лет. Длительность процедур 20-30 минут ежедневно. Курс лечения в группе больных с хроническими запорами состоял из 10-15 процедур, с послеоперационным парезом кишечника – 5-10 процедур.
Во всех случаях отмечен положительный эффект лечения электростимулятором ЭССО-01, нормализация самостоятельного стула на 3-4 дня раньше, чем у больных, получавших лечение без ЭССО-01. В результате анализа проведенных исследований можно сделать вывод об адекватности раздражения верхних отделов иннервации желудочно-кишечного тракта для достижения постепенной нормализации нарушенной функции органов желудочно-кишечной системы.
Аппарат ЭССО-01 имеет современный дизайн и соответствует требованиям медицинской техники, может быть рекомендован к серийному производству  с применением, как в клинических, так и в бытовых условиях.

Зав.кафедрой физиотерапии Московского областного научно-
исследовательского клинического института (МОНИКИ), д.м.н., 
профессор Н.Ю.Гилинская
Доцент кафедры физиотерапии МОНИКИ, к.м.н. О.В.Трунова
Зам.Директора по научной работе МОНИКИ, д.м.н., 
профессор В.И.Шумский

Выписки из протоколов медицинских испытаний электростимулятора ЭСРВ-02 "Фрося"


Специализированная клиническая больница восстановительного лечения Департамента здравоохранения Москвы

Специализированная клиническая больница
восстановительного лечения Департамента 
здравоохранения Москвы, г. Москва
10 октября 2005г.
 
1. Испытание проведено в специализированной клинической больнице восстановительного лечения, являющейся базой кафедры физиотерапии Российской медицинской академии последипломного образования. Испытания проходили с 29.08.05 по 13.10.05 г. 
 
Основание: направление отдела регистрации отечественной медтехники и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03-205ф/0220 от 21.03.05 г.
 
2. На испытания были представлены стимуляторы ЭСРВ-02 «Фрося» в количестве 3 штуки, паспорта к ним, акты технических, токсикологических испытаний и испытаний на электромагнитную безопасность.
 
3. Стимулятор ЭСРВ-02 «Фрося» представляет малогабаритный аппарат, корпус пластмассовый, имеет сменные электроды, предназначенные для воздействия на различные поверхности тела и полости (рта, носа, уха и др.) человека. Электроды изготовлены из нержавеющей стали. Электропитание от сети через источник питания ИП-01 или от элемента «Крона». По уровню безопасности аппарат относится к классу II и типу BF.
 
Действующим фактором является постоянный ток, модулированный в импульсы прямоугольной формы длительностью 6 мс, пачками с длительностью 400 мс, период следования импульсов 24 мс. Сила тока не превышает 800 мкА.
 
4. В группу испытуемых вошли 23 пациента с разной степенью тяжести и остроты клинических проявлений патологии опорно-двигательного аппарата (гонартроз, коксартроз, артроз голеностопных суставов, плече-лопаточный периартроз, остеохондроз позвоночника различной локализации, анкилозирующий спондилоартрит), имеющие сопутствующие заболевания вне обострения: гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца, хронический бронхит, хронический гастродуоденит, хронический колит, мочекаменная болезнь, которым применяли электроды «БиКир», выполненные в форме повязок, удобных для воздействия на указанные зоны.
 
Локальные электроды: таблетка, десна, жгутики применяли при стоматологических и отоларингологических заболеваниях у 32 больных. Использование указанных видов электропроцедур показало безопасность воздействия и клиническую эффективность в виде снятия болей, гиперестезии, восстановления состояния слизистой оболочки полости рта, не отмечали ухудшения показателей сердечно-сосудистой системы (АД, пульса).
 
5. Эксплуатация аппарата проста, доступна как медицинскому работнику, так и пользователю-пациенту. Аппарат данного типа уже используется давно, и трудностей его применения не встречалось.
 
Заключение. Стимулятор ЭСРВ-02 «Фрося» выполнен с соблюдением современного дизайна, прост и удобен в эксплуатации. Снабжен разными по назначению электродами, что расширяет применение аппарата при различных заболеваниях. Аппарат может быть рекомендован к серийному выпуску для использования, как в лечебных учреждениях, так и в домашних условиях для индивидуального применения.
 
Главный врач специализированной клинической больницы
восстановительного лечения Департамента
здравоохранения Москвы
В. И. Филатов
 
Главный физиотерапевт Департамента здравоохранения,
доцент кафедры физиотерапии РМАПО,
к. м. н. А. Н. Шеина

Главный военный клинический госпиталь имени Н.Н.Бурденко

Главный военный клинический госпиталь
имени академика Н.Н.Бурденко, г. Москва
18 октября 2005г.

1. В период с 08.07.05 по 12.10.05 г. в физиотерапевтическом отделении госпиталя были проведены медицинские испытания опытных образцов электронного стимулятора рефлекторного воздействия ЭСРВ-02 «Фрося», разработанного и изготовленного в ООО «КИРЛЕНА», г. Зеленоград, Москва.

Основание: направление отдела регистрации отечественной медтехники и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03-205ф/0220 от 21.03.05 г.

2. Для проведения медицинских испытаний в госпиталь были представлены:
копия направления отдела регистрации отечественной –– медицинской техники и изделий медицинского назначения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, определившей госпиталь базой проведения медицинских испытаний аппарата ЭСРВ-02 «Фрося»;

–– письмо ООО «КИРЛЕНА» с просьбой провести медицинские испытания в госпитале аппарата ЭСРВ-02 «Фрося»;
–– опытный образец электронного стимулятора рефлекторного воздействия ЭСРВ-02 «Фрося» с паспортами и инструкцией по работе с аппаратом — 3 шт.;
–– комплект электродов для ректально-вагинального и накожного воздействия -  3 к-та;
–– копия акта технических испытаний — 1 экз.;
–– копия акта токсикологических испытаний — 1 экз.;
–– копия акта испытаний на электромагнитную безопасность — 1 экз.

3. Техническая характеристика изделия и предназначение. Электронный стимулятор ЭСРВ-02 «Фрося» представляет малогабаритный аппарат (масса не более 100 грамм) со сменными электродами 14 наименований, предназначенные для полостного воздействия (ректального, вагинального, уретрального, полости рта и носа), а также воздействия накожным методом на различные части тела (пояснично-крестцовую область, голову, крупные суставы). Аппарат генерирует биполярные импульсы прямоугольной формы, длительность одного импульса равняется 6 мс, импульсы сгруппированы в пачки длительностью 400 мс, период следования пачек импульсов равняется 3 с. Максимальная амплитуда импульса составляет 800 мкА. Корпус аппарата пластмассовый. Полостные электроды изготовлены из нержавеющей стали. Накожные электроды матерчатые с микропроводом. Потребляемая мощность аппарата не более 0,02 Вт.

Электропитание аппарата от электрической сети через источник питания ИП-01 или от батарейки «Крона». По уровню электрической безопасности аппарат относится к классу II и типу BF.
Аппарат предназначен для лечения широкого спектра заболеваний нервной, сердечно-сосудистой, опорно-двигательной, мочеполовой системы и внутренних органов, при которых применение низкочастотного электрического тока малой интенсивности через нервно-рефлекторные механизмы регуляции может оказывать лечебное воздействие.

4. Медицинские испытания. Для проведения медицинских испытаний была подобрана группа больных в количестве 78 человек в возрасте от 37 до 73 лет, из них 67 человек были мужского, а 11 больных женского пола. По нозологическим формам больные были распределены следующим образом:

–– хронический простатит — 31 чел.;
–– хронический аднексит — 5 чел.;
–– хронический колит с явлениями гипомоторной дискинезии — 12 чел.;
–– дисфункция мочевого пузыря со слабостью сфинктеров мочевого пузыря — 6 чел.;
–– артралгии на почве дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов и конечностей — 7 чел.;
–– остеохондроз позвоночника с незначительно выраженным болевым синдромом (период ремиссии заболевания) — 9 чел.;
–– нижний парапарез конечностей на почве перенесенного ишемического инсульта — 8 чел.;

При заболеваниях мочеполовой системы применялась методика нутриполостного (ректального или вагинального) воздействия. Продолжительность процедуры 40-60 минут, ежедневно, на курс лечения 8-10 процедур. Во время сеанса терапии большинство больных ощущали воздействие тока в виде незначительного покалывания в зоне соприкосновения со слизистой оболочкой. От курсового воздействия никакого раздражения от действия электрического тока отмечено не было. Нами проверена интенсивность генерируемого тока аппаратом и величина его оказалась равной 700 мкА или в среднем до 1 мА в импульсном значении. При накожном воздействии электроды (пояса, повязки) накладывали непосредственно на кожные покровы, на несколько часов в день, при этом больные чувствовали себя комфортно и никакого раздражающего действия тока не отмечали. Курс лечения в среднем, составлял 8-10 сеансов воздействия. После проведенного курсового лечения у 65 % больных получен хороший положительный эффект, выражающийся в исчезновении болевого синдрома при хроническом простатите и аднексите, повышении тонуса сфинктеров мочевого пузыря, повышения двигательной активности толстой кишки, уменьшение болевого синдрома при остеохондрозе позвоночника и деформирующем артрозе суставов. У 27 % больных получен удовлетворительный эффект, выражающийся в уменьшении симптомов заболевания и у 8 % заметного эффекта от лечения не получено. Отрицательных результатов не отмечено. Всего выполнено 726 процедур. Использовались насадки ректальная, уретральная, вагинальная и различные электроды накожного воздействия (пояс, повязка на локоть, плечо, варежка). Отказов в работе аппаратов не было.

5. Замечаний и предложений нет.

6. Стимулятор ЭСРВ-02 «Фрося» малогабаритный аппарат с современным дизайном, прост и удобен в эксплуатации. Наличие разных по назначению электродов (насадок) расширяет возможности для применения ЭСРВ-02 в физиотерапии. Стимулятор электронный рефлекторного воздействия ЭСРВ-02 «Фрося» может быть рекомендован к серийному выпуску в установленном порядке и лечебному использованию на территории РФ как в лечебных учреждениях, так и в домашних условиях. Эксплуатация аппарата проста, доступна как медицинскому работнику, так и пользователю-пациенту. Аппарат данного типа уже используется давно, и трудностей его применения не встречалось.

Заключение. Стимулятор ЭСРВ-02 «Фрося» выполнен с соблюдением современного дизайна, прост и удобен в эксплуатации. Снабжен разными по назначению электродами, что расширяет применение аппарата при различных заболеваниях. Аппарат может быть рекомендован к серийному выпуску для использования, как в лечебных учреждениях, так и в домашних условиях для индивидуального применения.
Начальник Главного военного клинического госпиталя им.академика Н.Н. Бур-
денко генерал-майор медицинской службы, доктор медицинских наук,
профессор В. М. Клюжев

Начальник физиотерапевтического отделения госпиталя,
полковник медицинской службы Ю. А. Родин

Заведующий физиотерапевтическим отделением ЦПЗ госпиталя,
заслуженный врач РФ А. А. Ушаков

6-ой Центральный клинический госпиталь МО РФ

6-ой Центральный клинический госпиталь МО РФ, г. Москва
18 октября 2005г.

В период с 25.07.05 по 18.10.05 г. в 6-ом Центральном военном клиническом госпитале были проведены клинические испытания опытных образцов электронного стимулятора рефлекторного воздействия ЭСРВ-02 «Фрося», разработанного и изготовленного в ООО «КИРЛЕНА», г. Зеленоград, Москва.

Основание: направление отдела регистрации отечественной медтехники и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03-205ф/0220 от 21.03.05 г.

На испытания представлены стимуляторы ЭСРВ-02 «Фрося» в количестве 3 штуки, паспорта к ним, источники питания ИП-01 в количестве 3 штуки, акты технических, токсикологических испытаний и испытаний на электромагнитную безопасность.

Электронный стимулятор ЭСРВ-02 «Фрося» — малогабаритный прибор с набором сменных электродов. Представлено 14 электродов, предназначенных для лечения различных заболеваний. Воздействие производится импульсным током, не превышающим 800 мкА. Прямоугольные импульсы подаются пачками, длительность импульса 6 мс, длительность пачки импульсов 400 мс, период следования импульсов 24 мс. Электропитание от сети через источник питания ИП-01 или от батарейки «Крона» напряжением 9 В.

Электроды во время процедуры контактируют со слизистой оболочкой рта, носа, в прямой кишке, либо используются вагинально. Некоторые типы электродов воздействуют через кожу. Электроды типа биокомпресс «БиКир» воздействуют на пациента электромагнитными импульсами.

ЭСРВ-02 «Фрося» прост и удобен в эксплуатации, хороший дизайн. Различные по назначению электроды расширяют возможности для применения ЭСРВ-02 «ФРОСЯ» в физиотерапии.
В условиях реабилитационного госпиталя, в профильных отделениях было пролечено 87 больных урологического (24 пациента), стоматологического (29 пациентов), неврологического (34 пациента) профиля с использованием ректальной насадки, насадок «таблетка», «десна», биокомпрессов «БиКир».

Результаты лечения во всех случаях без отрицательной динамики, в 90 % случаев объективная и субъективная динамика положительная. Процедуры хорошо переносятся пациентами. Отзывы больных положительные. Стимулятор электронный рефлекторного воздействия ЭСРВ-02 «Фрося» может быть рекомендован к серийному выпуску для использования, как в лечебных учреждениях амбулаторного, стационарного и санаторно-курортного звена, так и в домашних условиях для индивидуального применения.
Начальник 6 Центрального военного клинического госпиталя С. А. Белякин

Начальник центра медицинской реабилитации 6 ЦВКГ,
кандидат медицинских наук В. В. Матвиенко 

Выписки из протоколов испытаний ЗЭНГИ-01


НЦХ РАМН

1. За период с 15 сентября 1997г. по 30 октября 1997г. на базе отдела хирургической гастроэнтерологии Научного центра хирургии Российской академии медицинских наук (НХЦ РАМН) проведены испытания опытных образцов аппарата ЗЭНГИ-01.
2. Для проведения испытаний представлены: опытный образец ЗЭНГИ-01  в количестве 2 комплекта и техническая документация, в том числе токсикологическое заключение и акт технических приемочных испытаний.
3. Медицинские испытания проведены в соответствии с программой и методикой медицинских испытаний. Число пациентов – 2, количество процедур на курс лечения 3-4 продолжительностью 35-45 минут.
4. Аппарат соответствует требованиям, указанным в техническом задании. Его применяли у больных с кишечной непроходимостью динамического характера, у пациентов, оперированных на желудке при явлениях анастомозита. ЗЭНГИ-01 полностью выполняет функции обычного желудочного двухканального зонда и используется аналогично, добавляя возможность 3-4 раза в сутки по 30-40 минут осуществлять стимуляцию путем включения электронного блока.
 Опыт применения аппарата у 2 больных в послеоперационном периоде показал его эффективность в разрешении послеоперационного пареза и восстановлении работы кишечника на 1-2 сутки после операции, в то время как у контрольной группы пациентов на 3-5 сутки в зависимости от операционного вмешательства. Положительный эффект получен в 100% случаев в виде более ранней активизации перистальтики, сокращения срока дренирования желудка.
 Динамика послеоперационного койко-дня у больных, получавших в комплексном лечении ЗЭНГИ-01 и в контрольной группе следующая: 7 койко-дней  при лечении с ЗЭНГИ-01 пареза кишечника после СПВ (в контрольной группе 10 койко-дней); 12 койко-дней при лечении с ЗЭНГИ-01 пареза кишечника после спаечной кишечной непроходимости (в контрольной группе 15 койко-дней).
5.  Аппарат соответствует требованиям медицинской практики по функциональным и эксплуатационным качествам, прост в обращении, отвечает требованиям дизайна.
6.  Предназначен для использования в хирургических отделениях больниц и клиник. Аппарат может быть рекомендован к серийному выпуску.

Главный врач НЦХ РАМН профессор  В. А. Сандриков
Зав. отделением общей хирургии профессор А. Д. Тимошин

ГКБ №61

На основании решения Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ кафедрой хирургических болезней Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова на базе Городской клинической больницы №61 г. Москвы проведены клинические испытания зонда-электростимулятора назогастроинтестиального ЗЭНГИ-01, предназначенного для электростимуляции и аспирирования содержимого желудка и кишечника у больных, оперированных на органах брюшной полости, в раннем послеоперационном периоде.
 Испытания проведены у больных после дистальной резекции желудка (12 больных), после панкреатодуоденальной резекции (2), наложения желудочно-кишечных и билиодигестивных анастомозов (3).
 Испытания показали, что гибкая олива, содержащая электроды, не затрудняет проведение зонда, в том числе и при трансназальном варианте постановки. Зонды достаточной длины для проведения их в желудок, ДПК и в верхние отделы тонкого кишечника. Практически во всех случаях после постановки зонда и начала стимуляции через 2-3 часа отмечено появление устойчивой перистальтики и одновременное уменьшение отделяемого по зонду, что свидетельствует о восстановлении пассажа содержимого.
 Больные сравнительно легко переносили длительное нахождение зонда, неприятных ощущений или изменений показателей гемодинамики при проведении электростимуляции не выявлено.
 Преимуществом по сравнению с медикаментозной стимуляцией является возможность одновременной декомпрессии, стимуляции и, при восстановлении перистальтики, зондового питания.

Заключение:  Зонд-электростимулятор ЗЭНГИ-01 позволяет получить быстрое и надежное восстановление функции желудочно-кишечного тракта у оперированных больных с одновременной декомпрессией. Рекомендуется серийное изготовление.

Главный врач ГКБ №61 Б. В. Микулин
Ответственный за проведение клинических испытаний 
профессор А. М. Шулутко

РГМУ

1. В период с 11 мая по 9 октября 1997г. в клинике факультетской хирургии Российского государственного медицинского университета (РГМУ) на базе Городской клинической больницы (ГКБ) №1 им. Н. И. Пирогова проведены испытания опытных образцов аппарата ЗЭНГИ-01.
2. Для проведения испытаний были представлены: опытный образец – 2 шт., техническая документация, в том числе токсикологическое заключение и акт технических испытаний.
3. Медицинские испытания проведены в соответствии с программой и методикой испытаний. Число пациентов – 16, количество процедур на курс лечения – 30-50 продолжительностью 15 минут.
4. Аппарат соответствует требованиям, указанным в техническом задании. Его применяли у пациентов, перенесших операции по поводу распространенного перитонита и острой кишечной непроходимости. ЗЭНГИ-01 полностью выполняет функции обычного назогастроинтестинального зонда и используется аналогично, добавляя возможность 10-15 раз в сутки по 15-20 минут осуществлять стимуляцию путем включения электронного блока. Контроль восстановления перистальтики кишечника на фоне электростимуляции визуально во время операции и по данным динамического ультразвукового сканирования кишечника. Обращалось внимание на толщину стенок кишок, их диаметр, наличие перистальтических движений.
              Опыт применения аппарата у 16 больных в послеоперационном периоде показал его эффективность в разрешении послеоперационного пареза. Проведение зондовой электростимуляции позволяет визуализировать перистальтические волны достаточной амплитуды уже с первых суток после операции, что регистрировалось при динамическом ультразвуковом сканировании ЖКТ. Клинический эффект электростимуляции (определяемая аускультативно перистальтика, появление стула) отмечается на 2-3-и сутки послеоперационного периода, в то время как у контрольной группы пациентов на 4-5-е сутки в зависимости от оперативного вмешательства. Положительный эффект получен в 81% случаев.
5. Аппарат соответствует требованиям медицинской практики по функциональным и эксплуатационным качествам, прост в обращении, отвечает требованиям дизайна.
Опыт применения данных зондов позволяет высказать рекомендации:
-целесообразно повысить жесткость зонда для интубации тонкой кишки;
-предусмотреть производство одно- и двухпросветных зондов в связи с разной их функцией.
Аппарат предназначен для использования в хирургических стационарах и может быть рекомендован к серийному производству.

Директор клиники факультетской хирургии им. С. И. Спасокукоцкого РГМУ 
академик РАН и РАМН, профессор В. С. САВЕЛЬЕВ
Профессор кафедры факультетской 
хирургии РГМУ  М. И. ФИЛИМОНОВ
Зам. главного врача по лечебной работе  ГКБ №1 И. Л. МАТЮШИНА